2025年11月9日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“道爾生物”）對(duì)外宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）的長(zhǎng)效三重激動(dòng)劑DR10624，在治療重度高甘油三酯血癥（SHTG）的Ⅱ期臨床研究（“DR10624-201研究”）中取得的重要成果，并于近日舉行的2025年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)（AHA Scientific Sessions 2025，簡(jiǎn)稱“AHA2025”）上，作為最新突破性研究在主會(huì)場(chǎng)開(kāi)場(chǎng)報(bào)告中正式展示。
DR10624作為一款長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，是全球首創(chuàng)（First-in-class）的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候選創(chuàng)新蛋白藥物，且其靶點(diǎn)組合具有唯一性。DR10624是基于MultipleBody?技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，將N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。DR10624能夠從多個(gè)維度干預(yù)代謝調(diào)節(jié)：一方面通過(guò)激活FGF21受體來(lái)增強(qiáng)脂質(zhì)氧化、抑制脂肪生成并改善胰島素敏感性；同時(shí)借助GCGR的激活促進(jìn)脂肪分解和肝臟脂肪氧化，減少肝臟脂質(zhì)新生；此外還通過(guò)GLP-1受體介導(dǎo)的途徑有效抑制食欲、減少食物攝入，并刺激胰島素分泌。這種多管齊下的作用模式使得DR10624在代謝性疾病治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
AHA是全球心血管領(lǐng)域頂級(jí)的學(xué)術(shù)盛會(huì)，是全球首屈一指的展示心血管疾病、大腦健康和相關(guān)疾病最新科學(xué)和臨床理念的國(guó)際盛會(huì)。本次選AHA2025的是DR10624用于治療重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。此外，該研究的主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院副院長(zhǎng)、心血管疾病研究所所長(zhǎng)李建平教授在本屆AHA年會(huì)做開(kāi)場(chǎng)報(bào)告，向全球首次公布DR10624-201研究的臨床數(shù)據(jù)，此舉開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)心內(nèi)科領(lǐng)域?qū)W者首次作為開(kāi)場(chǎng)報(bào)告登陸AHA年度會(huì)議“最新突破性研究”專場(chǎng)的先河，標(biāo)志著我國(guó)在心血管領(lǐng)域的臨床研究和針對(duì)心血管疾病的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的突破。
SHTG構(gòu)成的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)日益嚴(yán)峻。SHTG最致命的風(fēng)險(xiǎn)是急性胰腺炎（AP）和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD），這些疾病則會(huì)增加住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。其中AP表現(xiàn)為突發(fā)持續(xù)劇烈上腹部疼痛，迅速進(jìn)展為多器官損傷、感染性休克及死亡，患者在首次發(fā)作AP后，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。SHTG常與脂肪肝、2型糖尿病和代謝綜合征共存，目前，針對(duì)SHTG的安全、強(qiáng)效和長(zhǎng)效的臨床治療藥物非常有限，包括貝特類，但降低TG幅度均有限，患者仍長(zhǎng)期處于高甘油三酯的困擾中，臨床治療需求遠(yuǎn)未得到滿足。
此次AHA 2025大會(huì)發(fā)布的DR10624，有望為SHTG和多種心血管疾病的臨床管理提供重要的創(chuàng)新治療方案。
目前，華東醫(yī)藥正在推進(jìn)DR10624注射液三Ⅲ期臨床研究的準(zhǔn)備工作，2025年9月，道爾生物完成向美國(guó)FDA遞交DR10624注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于2025年10月獲得FDA批準(zhǔn)。DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也先后獲批。此外，DR10624注射液另一項(xiàng)合并肝纖維化高風(fēng)險(xiǎn)的代謝相關(guān)脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關(guān)脂肪變性肝病的Ⅱ期臨床研究目前正在同步開(kāi)展中，于2025年4月完成首例受試者入組。
DR10624在AHA大會(huì)上的全球矚目，并非一次偶然的成功，而是華東醫(yī)藥長(zhǎng)期深耕內(nèi)分泌領(lǐng)域、進(jìn)行前瞻性和系統(tǒng)性戰(zhàn)略布局的必然成果。
尤其值得關(guān)注的是，華東醫(yī)藥所聚焦的FGF21靶點(diǎn)在全球范圍內(nèi)具備顯著的稀缺性與高壁壘特征。目前進(jìn)入臨床階段的同類藥物寥寥無(wú)幾，競(jìng)爭(zhēng)格局高度集中，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｔ摪悬c(diǎn)近年來(lái)已吸引多家跨國(guó)藥企以高額交易強(qiáng)勢(shì)入局，充分印證了其作為下一代代謝疾病治療核心方向的國(guó)際共識(shí)。
華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的布局呈現(xiàn)出清晰的演進(jìn)路徑與差異化優(yōu)勢(shì)。從傳統(tǒng)的降糖治療藥物，系統(tǒng)性深化至減重，如今拓展至重度高甘油三酯血癥（SHTG）等前沿適應(yīng)癥。這一從GLP-1到FGF21等新興靶點(diǎn)的前瞻布局，將持續(xù)拓寬著公司的技術(shù)護(hù)城河。
（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 袁傳璽）
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